Uma pesquisa clínica fase III avalia a eficácia e segurança de um novo fármaco para diabetes tipo 2. Durante o estudo, observa-se que, além de reduzir a glicemia, o medicamento também promove leve redução da pressão arterial em alguns pacientes. Após a conclusão e registro, uma farmacovigilância ativa é implementada. Qual dos cenários abaixo representaria a detecção de um potencial efeito adverso em contexto pós-comercialização, que indicaria a necessidade de aprofundamento na investigação farmacológica do fármaco?
- A)Aumento significativo e inesperado da incidência de hipoglicemia grave entre pacientes idosos, não observado na fase de ensaios clínicos.gabarito
- B)Confirmação da redução da pressão arterial em uma subpopulação específica de pacientes hipertensos, inicialmente observada como um achado incidental.
- C)Relato esporádico de melhora na função renal em pacientes com nefropatia diabética, sem evidências de causalidade direta com o fármaco.
- D)Aumento da adesão ao tratamento devido à facilidade posológica do novo medicamento, impactando positivamente os resultados de controle glicêmico.
- E)Detecção de interação medicamentosa leve com um antiácido comum, resultando em diminuição sutil da absorção do fármaco, sem impacto clínico relevante.