Em um controle de qualidade de um lote de amoxicilina em pó para suspensão oral, foram realizados testes de desagregação, peso médio e teor. Os resultados obtidos indicaram desvios significativos nos testes de peso médio e teor, embora o tempo de desagregação estivesse dentro dos limites especificados. Diante desses achados, qual a principal implicação regulatória e a medida imediata a ser tomada?
- A)O lote pode ser liberado para comercialização, desde que os desvios de peso médio e teor sejam compensados pela conformidade no teste de desagregação.
- B)O lote deve ser reprovado e segregado, pois os desvios no peso médio e teor indicam potencial risco de subdosagem ou superdosagem e, consequentemente, falha terapêutica ou toxicidade, conforme as Boas Práticas de Fabricação (BPF).gabarito
- C)O lote deve ser retido para reprocessamento, visando ajustar o peso médio e o teor, e então submetido a novos testes.
- D)É necessário apenas um reteste dos parâmetros de peso médio e teor, e se os resultados forem conformes, o lote pode ser liberado.
- E)Apenas o teste de teor é crítico; os desvios no peso médio podem ser aceitos se o desvio padrão estiver dentro do limite.